Dopo lo svolgimento dei lavori di preparazione iniziati alla fine del 2023, il Ministero della Salute dell'Ucraina ed il Centro statale di perizia, hanno avviato un periodo di prova per la presentazione dei materiali del dossier di registrazione dei medicinali sotto forma dell'eCTD - Electronic Common Technical Document per la registrazione statale dei medicinali. Ad oggi è stato fornito tutto il quadro giuridico e tecnico necessario per l’inizio del periodo di prova dell’eCTD. Sono state approvate le specifiche dei moduli di “dossier” ed i criteri di convalida, il software del Sistema automatico di informazione unificato per lavorare con eCTD è stato aggiornato. Da ora in poi i richiedenti possono registrarsi per partecipare al periodo di prova e avviare la procedura per l'invio dei materiali di registrazione di farmaci.Il periodo di prova avrà la durata da maggio a fine 2024 – per le procedure di registrazione di medicinali e da luglio a fine 2024 – per le procedure di rinnovo di registrazione e per apportare modifiche ai materiali di registrazione. In conformità con la legge ucraina "Sui medicinali" del 28/07/2022 n. 2469-IX, a partire da agosto 2025, la presentazione di tutti i documenti di registrazione di farmaci nel formato eCTD diventerà obbligatoria.Fonte: https://moz.gov.ua/article/news/startuvav-testovij-period-podannja-reestracijnih-materialiv-na-likarski-zasobi-v-ectd-formati (ICE LEOPOLI)

Fonte notizia: https://moz.gov.ua/article/news/startuvav-testovij-period-podannja-reestracijnih-materialiv-na-likar