L'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha deciso di ritirare 9 farmaci generici dal mercato francese a partire dal 3 luglio 2024. Allo stesso tempo, per altri 41 farmaci è stata sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per un periodo di 24 mesi. Questa decisione fa seguito a quella della Commissione europea di fine maggio, relativa ad un elenco di quasi 300 farmaci generici con autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Dal luglio 2023 era in corso un'indagine su farmaci testati dalla società indiana Synapse Labs, un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) a contratto che conduce studi per le aziende farmaceutiche. I dati di Synapse Labs relativi agli studi di bioequivalenza, che dimostrano che la quantità di principio attivo erogata da un farmaco generico è simile a quella del farmaco di riferimento, sono stati ritenuti "incompleti o insufficienti" dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'ambito di questa indagine. In un documento disponibile online da marzo scorso, l'EMA descrive "irregolarità nei dati degli studi e inadeguatezze nella documentazione degli studi, nonché nei sistemi informatici e nelle procedure di gestione dei dati". (ICE PARIGI)

Fonte notizia: Usine nouvelle 26/07/2024 / MG