Il 5 giugno 2025 è entrata in vigore la nuova versione della disposizione “Bolar” in Ucraina, che sostituisce quella del 2020 con un quadro normativo più ampio, volto a migliorare l’accesso ai farmaci generici e ai biosimilari.La nuova legge permette ai produttori di farmaci di iniziare attività di ricerca, importare sostanze protette da brevetto e richiedere l’autorizzazione alla vendita di generici e biosimilari prima che il brevetto del prodotto originale sia scaduto. In questo modo, i nuovi medicinali potranno essere messi in commercio subito dopo la fine della protezione brevettuale, cosa che non era pienamente possibile con la normativa precedente.  I produttori potranno quindi preparare e presentare i dossier, produrre e stoccare i medicinali destinati all’esportazione e ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione in anticipo. Tuttavia, sarà obbligatorio notificare il titolare del brevetto almeno 80 giorni prima della presentazione della domanda.A tutela dei titolari, la legge prevede sanzioni significative per eventuali violazioni, tra cui il risarcimento dei profitti persi e multe dal 100% al 500% dei guadagni illeciti. La riforma mira così a bilanciare la protezione dell’innovazione con l’accesso al mercato. (ICE KIEV)

Fonte notizia: IPR Desk ICE Kiev