La nuova procedura accelerata della Svizzera, volta a velocizzare l'accesso delle persone malate ai farmaci più recenti, ha incontrato il suo primo grande ostacolo: un braccio di ferro tra l'autorità di regolamentazione e il colosso farmaceutico Roche sul prezzo del suo trattamento antitumorale Lunsumio. La controversia rischia di creare un pericoloso precedente.La multinazionale farmaceutica Roche ha scosso il sistema sanitario svizzero, adottando una strategia ad alto rischio che mette alla prova il potere di Swissmedic, l’autorità nazionale di regolamentazione dei prezzi dei farmaci.Il 1° luglio, l’azienda con sede a Basilea ha ritirato in sordina il suo nuovo farmaco antitumorale mosunetuzumab, venduto come Lunsumio, dal mercato nazionale dopo il fallimento dei negoziati con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sul prezzo.Il fallimento delle trattative ha portato l’UFSP a rimuovere Lunsumio dall’Elenco delle specialità, la lista dei farmaci rimborsati dal sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria, negando di fatto l’accesso al trattamento. Roche avrebbe potuto agire come in passato, consentendone il rimborso in singoli casi. Ha invece optato per la misura molto più drastica del ritiro completo dal mercato.Roche ha dichiarato che Lunsumio resterà disponibile per le persone attualmente in cura e, in futuro, sarà fornito gratuitamente a coloro che si qualificano per il Programma svizzero di accesso per pazientiCollegamento esterno (Swiss Patient Access Program), sostenuto da un’associazione medica senza scopo di lucro. Tutte le altre persone dovranno importarlo e pagarlo di tasca propria. In Germania, il farmaco ha un prezzo di 6’514 euro (6’070 franchi) a dose, portando il costo di un ciclo completo di trattamento a una stima compresa tra i 60’000 e i 90’000 euro.Personale medico e associazioni di pazienti sono rimasti sbalorditi dalla decisione di Roche, che è finita sulle prime pagine dei media svizzeriCollegamento esterno a metà luglio, spingendo la principale rete svizzera di pazienti affetti da linfoma a criticare pubblicamente il fallimento dei colloqui.“La decisione di Roche ha gravi implicazioni a breve e lungo termine per chi soffre di linfoma”, ha dichiarato a Swissinfo via e-mail Rosmarie Pfau, presidente della rete lymphome.chCollegamento esterno. “Questo è un altro passo indietro per lo sviluppo di farmaci” e invierà certamente “un segnale chiaro alle altre aziende farmaceutiche che vogliono introdurre nuove terapie antitumorali in Svizzera”.La decisione di Roche di ritirare il farmaco alza la posta in gioco in una battaglia sempre più intensa tra le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie di tutto il mondo sul valore dei nuovi farmaci innovativi, specialmente quelli destinati a un mercato di nicchia. Mentre le case farmaceutiche spingono per lanci rapidi e prezzi elevati, le autorità di regolamentazione mirano a garantire che ciò che pagano corrisponda al reale valore terapeutico di un nuovo farmaco, in un contesto in cui i costi del sistema sanitario salgono alle stelle.Lunsumio, che tratta un raro e pericoloso tumore del sangue del sistema linfatico, è stato il progetto pilota di una nuova procedura volta ad accelerare l’accesso ai medicinali innovativi. Alcuni esperti avvertono che la mossa di Roche rischia di minare le future negoziazioni e potrebbe incoraggiare altre aziende produttrici di farmaci a seguirne l’esempio, una tattica che potrebbe tenere in ostaggio le autorità preposte alla fissazione dei prezzi.Un successo inizialeLunsumio era stato acclamato come una storia di successo. Ha ricevuto il via libera Collegamento esternoper la prima volta negli Stati Uniti nel 2022 e finora è stato approvato in più di 60 Paesi sulla base di uno studio globale di fase II che ha coinvolto 90 pazienti. Circa l’80% delle persone trattate ha risposto alla terapia e nel 60% dei casi la malattia non era più rilevabile.Swissmedic ha concesso a Lunsumio un’autorizzazione temporanea nel febbraio 2023 per pazienti che non avevano risposto a due terapie precedenti. Delle circa 500 persone a cui viene diagnosticato un linfoma follicolare ogni anno nel Paese, le autorità sanitarie hanno stimato che solo 28 sarebbero state idonee al farmaco. (ICE BERNA)

Fonte notizia: SWI